Шрифт:
Закладка:
Не все в FDA были убеждены в этом. Кертис Райт предупредил, что для Purdue может быть слишком далеко, чтобы утверждать, что OxyContin действительно безопаснее других доступных обезболивающих, и предупредил компанию, что "следует позаботиться об ограничении конкурентного продвижения". Он также сообщил представителям Purdue, что некоторые из его коллег в FDA имеют "очень сильное мнение" о том, что опиоиды "не должны использоваться для лечения незлокачественных болей".
Но, конечно, в этом и заключался весь план компании Purdue в отношении OxyContin. Поэтому компания продолжала настаивать на своем. FDA, скорее всего, ограничит первоначальный запуск OxyContin рынком противораковых препаратов, писал Майкл Фридман ( Michael Friedman) в служебной записке Ричарду, Рэймонду и Мортимеру Саклерам (Richard, Raymond, Mortimer Sackler) в 1994 году. "Однако мы также считаем, что врачи воспримут OxyContin как Percocet с контролируемым высвобождением (без ацетаминофена) и расширят его применение".
Изначально препарат был предназначен для снятия хронических болей при раке", - вспоминает Ларри Уилсон, химик, занимавшийся разработкой "Оксиконтина" в исследовательском центре Purdue в Йонкерсе. Когда Уилсон и его коллеги изначально разрабатывали препарат как преемника MS Contin, он "никогда не слышал, чтобы кто-то говорил о чем-то, кроме рака". Но, как отметил Уилсон, , "как только компания получает одобрение на препарат, врач может назначить его от чего угодно".
Чтобы добиться успеха с "Оксиконтином", представителям Purdue нужно было, чтобы агентство одобрило так называемый вкладыш в упаковку - небольшой буклет с информацией, напечатанной мелким шрифтом, который прилагался к каждому флакону. Вкладыш был "библией продукта", как любил говорить Ричард Саклер, и каждое слово должно было быть тщательно согласовано с FDA. Вкладыш пересматривался более тридцати раз, эксперты Purdue вели переговоры с правительством и тщательно прорабатывали каждое слово или фразу. По словам Ричарда, целью было не просто проинформировать потребителя о рисках, пользе и правильном применении препарата, но и создать "более мощный инструмент продаж".
Постепенно команда Ричарда приобщила к делу Кертиса Райта. В самом начале, когда Райт увидел первый проект вкладыша к упаковке OxyContin от Purdue, он заметил, что никогда не видел вкладыша, содержащего столько рекламных и маркетинговых материалов. Райт сказал компании, что все эти явно рекламные формулировки должны быть удалены. Но в итоге он остался.
При нормальных обстоятельствах взаимодействие между сотрудником FDA и компанией, чей препарат он оценивает, строго контролировалось бы в целях прозрачности и защиты от любого неправомерного влияния или коррупции. Подобные институциональные меры предосторожности возникли после скандала, в ходе которого Генри Уэлч был подкуплен Саклерами и Феликсом Марти-Ибаньесом еще в 1950-х годах. Но один из сотрудников Purdue, Роберт Редер, который играл ключевую роль в контроле за процессом подачи заявки на OxyContin, случайно посетил медицинскую конференцию в Вашингтоне в 1992 году и столкнулся с Кертисом Райтом. Они заговорили об оксиконтине, и во внутреннем меморандуме Purdue об этом взаимодействии он написал, что Райт "согласился на большее количество таких неформальных контактов в ближайшем будущем". Ричард не мог не позлорадствовать по поводу того, "как далеко мы продвинулись в построении позитивных отношений" с Райтом и агентством.
Иногда Райт давал указания Purdue направлять ему определенные материалы в его домашний офис, а не в FDA. Согласно конфиденциальному меморандуму, который впоследствии был подготовлен федеральными прокурорами, в один прекрасный момент небольшая делегация сотрудников Purdue отправилась в Мэриленд и сняла комнату рядом с офисом Райта. Затем, в высшей степени необычно, команда из Purdue провела несколько дней, помогая Райту составлять обзоры отчетов о клинических исследованиях и комплексные резюме эффективности и безопасности собственного препарата.
Временами казалось, что Райт отказался от роли беспристрастного федерального регулятора и стал своего рода штатным адвокатом компании Purdue. Вкладыш прошел через бесконечные черновики и итерации, и в какой-то момент в него вкралась новая строка текста : "Задержка всасывания, обеспечиваемая таблетками OxyContin, как полагают, снижает вероятность злоупотребления препаратом". Это была своеобразная риторика. Считается? Кто верит ? Это выглядело скорее как стремление, чем как научное обоснование. Много позже, когда возник вопрос о том, кто на самом деле написал эту строчку для включения, никто не взял на себя ответственность. Кертис Райт утверждал, что он не вставлял этот отрывок, подразумевая, что его, должно быть, написал Пердью. Роберт Редер предположил, что, напротив, именно Райт добавил эту строку. Давая показания под присягой, Райт допустил, что это мог быть он. Это было возможно. Но он не помнит, как именно он это сделал. Это был фрагмент текста без родителей.
Однако даже в то время эта формулировка вызвала немедленный скептицизм внутри FDA. "По мне, так это просто бред", - написала ему по электронной почте одна из коллег Райта, Дайан Шницлер.
"На самом деле, Диана, это буквально правда", - написал Райт в ответ. "Один из важных факторов при определении ответственности за злоупотребление - это то, насколько быстро наступает "удар" от препарата".
Заверения о том, что покрытие Оксиконтина, как "считается", снижает риск злоупотребления, в итоге остались во вкладыше, и 28 декабря 1995 года FDA одобрило Оксиконтин. "Это не просто "случилось". Это было ловко скоординированное, спланированное событие", - сказал Ричард Саклер своим сотрудникам. "В отличие от тех лет, когда другие заявки задерживаются в FDA, этот препарат был одобрен за одиннадцать месяцев и четырнадцать дней". Ричард признался, что испытывает некоторое удовлетворение от того, что лично "во многом повлиял" на качество вкладыша. Но он также отметил "беспрецедентную командную работу" между Purdue Pharma и FDA.
Что касается Кертиса Райта, то в последнее время он подумывал об уходе из федерального правительства. После одобрения препарата "Оксиконтин" он уволился из Управления по контролю за продуктами и лекарствами. Сначала он устроился в небольшую фармацевтическую фирму в Пенсильвании под названием Adolor. Но долго там не задержался. Не прошло и года, как он перешел на новую должность в Purdue Pharma в Норуолке с компенсационным пакетом в размере почти 400 000 долларов за первый год работы.
В своих последующих показаниях Райт отрицал, что делал какие-либо предложения компании Purdue до того, как в конце концов согласился на эту работу, настаивая на том, что к нему обратился хедхантер только после того, как он покинул FDA. По его словам, логично, что компания захотела нанять его не из-за каких-либо услуг, которые он мог оказать Purdue, а потому, что он был "особенно справедливым и эффективным экспертом FDA".
Но правда заключается в том, что одним из первых звонков Райта на новой работе в Adolor
